ReMeD est une association de solidarité internationale qui oeuvre pour un meillleur accès à des médicaments de qualité dans les pays en développement.

Approvisionnement et gestion des médicaments

Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain notamment d’origine multisource (génériques)

Série Réglementation Pharmaceutique, No. 13. OMS 2008

MANUEL A L’USAGE DES AUTORITES DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE

En 1999, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié en version anglaise un manuel sous le titre « Autorisation de mise sur le marché des médicaments notamment d’origine multisource (génériques) : Manuel à l’usage des autorités de réglementation pharmaceutique ». Après une première distribution de deux mille exemplaires en anglais aux autorités de réglementation pharmaceutique (ARP) des pays membres de l’OMS, (…) voici donc la première version française du Livre bleu. Pour la réaliser, l’OMS a pris en compte les nombreuses remarques émises par les personnels des ARP. Cette édition comprend de nombreux documents d’intérêt pratique dont des check-lists, des logigrammes décisionnels, des modèles de rapport d’évaluation et des modèles de correspondances.