Contexte

De nombreux dispositifs médicaux (DM) sont sur le marché sans que leur sécurité d’utilisation ne soit assurée et à des prix très variables. Le pharmacien, dont la responsabilité est engagée au moment de l’achat, éprouve de plus en plus de difficultés lorsqu’il s’agit d’obtenir des informations fiables qui garantissent des achats sécurisés. Il est important pour les centrales d’approvisionnement en produits de santé et les hôpitaux de rationaliser leurs achats en DM et d’acquérir une expérience approfondie.

A qui s’adresse cette formation ?

Cette formation est destinée aux pharmaciens et aux spécialistes impliqués dans les achats des dispositifs médicaux au niveau national (centrales d’achat, hôpitaux) ou international (organisations internationales, ONG), à ceux qui sont responsables du suivi de l’utilisation des dispositifs médicaux (matériovigilance) et à tous ceux qui désirent améliorer à titre individuel leurs compétences.

Objectifs

Acquérir et consolider les connaissances et les savoir-faire indispensables pour garantir des achats de dispositifs médicaux sécurisés, c’est-à-dire :

• le cycle d’achat de dispositifs médicaux et réactifs biologiques
• Acquérir des techniques d’achat de dispositifs médicaux et réactifs biologiques sur le marché international
• Assurer la qualité des produits pharmaceutiques achetés
• Echanger les expériences individuelles

Cette formation permettra aussi de faire un état des lieux des différentes pratiques et d’analyser les problèmes rencontrés lors d’achats de dispositifs médicaux à travers l’analyse de dossiers techniques et d’exemples de résultats d’appels d’offres.

Méthode pédagogique

• Des interventions proposées par des spécialistes
• Des échanges d’expériences
• Des démonstrations techniques sur des échantillons de DM
• Des ateliers pratiques sur les spécifications techniques des DM et l’analyse des résultats d’appels d’offre

Sujets abordés pendant la formation :

• La réglementation des dispositifs médicaux
• Les différentes classes de DM et les kits disponibles (y compris pour Ebola)
• Normes de qualité CE, préqualification OMS
• Principes des achats, allotissement, critères de sélection des DM
• Rédaction des spécifications techniques de base des DM
• Identification simple des éléments de non-conformité d’un DM
• Matériovigilance : questionnaire-types déclarants, évaluation des incidents, enquêtes, échange électronique de rapport d’incident sur formulaire MEDDEV, formation des correspondants
• Ateliers sur l’évaluation des dossiers techniques et des résultats d’appel d’offre